医薬品・医療器械の輸出入、治験、臨床試験の受託及び食品開発、品質、管理業務   


CFDA登録代行・支援、その他

②登録に要する期間は


●医療機器の場合 その期間に大きなバラツキが認められるも、目安としては

○ 第一類(届出)  資料を揃えCFDAに提出して、受理官が受理したと同時に承認されたとみなす
○ 第二類、第三類  1年間以上(中国での臨床試験の免除か非免除かにより予測が難しい)

<注>・第一類:受理される前の資料準備期間で登録期間が決まる
   ・第二類、第三類は 中国でタイプ試験、臨床試験を実施する必要がある。
   ・中国側臨床試験(治験)は 次の場合に免除の可能性あり
   
   ① CFDAが公布した臨床免除可能目録に属する場合
   ②  認証済みの同品種臨床評価報告書による審査を、CFDAが承認した場合

●化粧品の場合:普通化粧品(7カ月~10カ月)、特殊化粧品(10カ月~14カ月)

●保健食品、医薬品、医薬品包材の場合:2年半以上

●CFDA登録に要する期間は、申請者保有の資料/Dataの的確性および完成度による。
 但し、申請者/申請代行者間の密なる意思疎通と協力関係によっては期間短縮への可能性を含む。
 東京・大連・北京の弊社板橋グループの3極体制での
④弊社の取組体制は?を参照ください。


③登録に要する費用は?