医薬品・医療器械の輸出入、治験、臨床試験の受託及び食品開発、品質、管理業務   


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CFDA登録代行・支援、その他

①CFDA認証とは

【中国CFDA認証とは】
●中国市場にて医療機器、医薬品、医薬品包材、化粧品、保健食品を販売するための要件。

●日本国に於ける厚生労働省所管の製造販売承認書に相当する認証。
 (米国のFDAによるPMA認証、欧州のCE認証に準ずる)

【中国CFDA登録と届出について】
●CFDA認証を申請する製品の分類等により、「登録」となるか「届出」かが異なる
対象区分: 医療機器の場合:第一類(届出)、第二類、第三類(登録)
 ・化粧品の場合:普通化粧品、特殊化粧品 ・・・いずれも登録(一部地域において特例措置あり)
 ・保健食品の場合:栄養補充剤特定ビタミン・ミネラル22種類)(届出)、27機能性保健食品(登録)
 ・医薬品の場合:化学薬、生物薬、植物薬或いは新薬、後発薬 ・・・いずれも登録

    ○ 再登録制: 登録証には有効期限の設定あり
      (品目によって4年または5年。登録の維持・継続には有効期限までに登録更新が必要。)
            登録の維持・継続には有効期限までに登録更新が必要
    ○ その他 : 医療機器の変更申請等は別途ご相談ください。          

●中国CFDAへの登録申請製品についての要件 
  申請者または製造所が在する国家または地域で上市した製品

●中国CFDAへの登録申請者についての要件
  原産国または製造所が在する国家または地域で当該品の販売許可を有する者

●登録申請時に必要な関連機関・施設の要件
    申請者が中国現地に関係先を有しない場合に、予め設定しておくべきもの
    ○ 委託する中国国内の代理機構(中国指定代理人)
    ○ 販売サービス機構



②登録に要する期間は?