NMPA注册代办、支持

NMPA注册代办、支持

代办和支持向中国国家药品监督管理局(NMPA)注册、其他业务

  • 向中国NMPA注册医药品、医药品包装材料、保健食品、设备的代办、支持
  • 治疗试验概要书、协议制作支持及与治疗试验设施的交涉、承诺合同的安排
  • 为属于人工心肺装置等7个类别的产品取得必要的CCC(中国强制认证)

实践性的市场调查

  • 听取专业医生说明情况、与临床医生开展头脑风暴
    对北京、上海、广州等主要大学医学部、附属医院的临床医生进行面对面的问卷调查
    例:与市场、新产品有关的疑问 30个项目
    设施:北京医院、北京同仁医院、医科大学附属医院(大连、天津等)、人民医院(大连、江苏、中山等)
  • 通过本公司顾问医生,策划匹配市场的价格、促销、代理店政策
  • 除此之外,还有治疗试验用设施、学术报告书和论文的支持、发表的安排
  • 在指定地区、设施的试销、监管调查
  • 促销、日本人MR的陪同、同行销售
  • 工厂等的设施管理、营运、进出口业务
  • 中国的产品开发支持
  • 对贵公司工厂和事业所筹建的一贯支持
中国地图

1. 什么是中国NMPA认证?

  • 这是在中国市场销售医疗器械、医药品、医药品包装材料、保健食品的条件。
  • 该认证相当于日本国的厚生劳动省主管的制造销售批准书。
    (与美国的FDA所做的PMA认证、欧洲的CE认证相同)

关于中国NMPA注册与申报

  • 根据申请NMPA认证的产品的分类等,有“注册”还是“申报”的不同
    对象区分:
    医疗器械时:第一类(申报)、第二类、第三类(注册)
    保健食品时:营养补充剂特定维生素、矿物质22种(申报)、27种功能性保健食品(注册)
    医药品时:化学药、生物药、植物药或新药、仿制药…均需要注册
    • 再次注册制:注册证有有效期限的设定
      (根据品种而异,4年或5年。 注册的维持和继续需要在有效期限到期前更新注册。)
      注册的维持和继续需要在有效期限到期前更新注册
    • 其他:有关医疗器械的变更申请等,请另行咨询我们。
  • 关于中国NMPA的注册申请产品的条件
    在申请人或制造商所在的国家或地区上市的产品
  • 关于中国NMPA的注册申请人的条件
    在原产国或制造商所在的国家或地区拥有该产品的销售许可的人
  • 注册申请时所需的相关机构和设施的条件
    申请人在中国当地不具有相关设施时,应该预先设定
    • 委托的中国国内的代理机构(中国指定代理人)
    • 销售服务机构

2. 注册所需时间

  • 医疗器械时,虽然其时间有大的偏差,但是大致如下
    • 第一类(申报):备齐资料,提交给NMPA,在受理负责人受理的同时,视为获得批准
    • 第二类、第三类:1年以上(根据是否免除在中国的临床试验变动较大,难以预测)

    <注>
    第一类:在被受理前的资料准备期间,决定注册期间
    第二类、第三类:需要在中国实施类型试验、临床试验。
    在以下情形,可能免除中方临床试验(治疗试验)

    1. 属于NMPA公布的可免除临床试验目录的情形
    2. 通过已认证的同种临床评价本公司进行审查,NMPA认可的情形
  • 保健食品、医药品、医药品包装材料时:2年半以上
  • NMPA注册所需时间取决于申请人持有的资料/数据的可靠性及完成度。
    但是,通过申请人/申请代办人之间的密切的沟通/协作关系,包括缩短时间的可能性。
    请参照东京、大连、北京的本公司板桥集团的3极性体制的本公司的措施体制

3. 注册所需的费用

  • 我们将在打听具体的产品概要之上,按照以下要求按项目提交正式的报价。
    • 注册代办费(包括产品样品的检测试验、翻译费用、公证费用除外的一切费用)
    • 产品检测试验费用(仅供参考)
    • 支付给NMPA的申请费(暂定医疗器械、药品的申请时需要)
    <注>
    对于A.,与NMPA交涉、试验状况管理、各种调整等、不对从申请着手到注册完成的中途可能发生的一切事情追加费用。 (在当初预算内)
    B. “产品检测试验费”原则上依据NMPA认定试验机构发行添加请款书,日后索取实际开销。 但是,有时采用试验前的概算金额保证金支付。 在当初的阶段将报出概算的价格,作为参考。 (为了把握整体的预算)
  • 也可通过简单的产品说明出示概算,所以敬请通过电话或电子邮件咨询。
    TEL:+81-3-3248-1006
    电子邮件:

  • 关于申请人的产品信息,将在签订“保密合同”的基础上,本公司中国法人(大连总部、北京事务所)也会小心使用。

4. 本公司的措施体制

  • 本公司集团从日方和中方(大连、北京)两个方面建立细致的服务和跟踪的体制,寻求与相关部门密切沟通,努力实现尽早注册。
  • 日方:通过日语交流(消除误解、曲解)
  • 中方:与NMPA进行密切的现场接触
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