NMPA(旧CFDA)登録代行・支援

NMPA(旧CFDA)登録代行・支援

中国国家薬品監督管理局(NMPA)への登録代行・支援、その他

  • 中国NMPAへの医薬品、医薬品包材、保健食品、機器の登録代行、支援
  • 治験概要書、プロトコール作成支援および治験施設との交渉、受諾契約の手配
  • 腎臓心肺装置など7カテゴリーに属する製品に必要なCCC(中国強制認証)取得

実践的市場調査

  • 専門医からのヒアリング、臨床医とのブレーンストーミング
    北京、上海、広州など主要大学医学部、付属病院の臨床医から対面でのアンケート調査
    例:市場、新製品に関する質問 30項目
    施設:北京医院、北京同仁医院、医科大学付属(大連・天津他)、人民医院(大連・江蘇・中山他)
  • 弊社顧問医師を通じて、市場にマッチした価格、販促、代理店政策の策定
  • その他、治験用施設、学術報告書・論文の支援、発表の手配
  • 指定地域、施設での試験販売、モニタリング調査
  • 販促、日本人MRのアテンド・同行販売
  • 工場などの施設管理、運営、輸出入業務
  • 中国における製品開発支援
  • 御社工場・事業所立上げまでの一貫サポート
中国マップ

1. 中国NMPA認証とは

  • 中国市場にて医療機器、医薬品、医薬品包材、保健食品を販売するための要件。
  • 日本国に於ける厚生労働省所管の製造販売承認書に相当する認証。
    (米国のFDAによるPMA認証、欧州のCE認証に準ずる)

中国NMPA登録と届出について

  • NMPA認証を申請する製品の分類等により、「登録」となるか「届出」かが異なる
    対象区分:
    医療機器の場合:第一類(届出)、第二類、第三類(登録)
    保健食品の場合:栄養補充剤特定ビタミン・ミネラル22種類)(届出)、27機能性保健食品(登録)
    医薬品の場合:化学薬、生物薬、植物薬或いは新薬、後発薬 ・・・いずれも登録
    • 再登録制:登録証には有効期限の設定あり
      (品目によって4年または5年。 登録の維持・継続には有効期限までに登録更新が必要。)
      登録の維持・継続には有効期限までに登録更新が必要
    • その他:医療機器の変更申請等は別途ご相談ください。
  • 中国NMPAへの登録申請製品についての要件
    申請者または製造所が在する国家または地域で上市した製品
  • 中国NMPAへの登録申請者についての要件
    原産国または製造所が在する国家または地域で当該品の販売許可を有する者
  • 登録申請時に必要な関連機関・施設の要件
    申請者が中国現地に関係先を有しない場合に、予め設定しておくべきもの
    • 委託する中国国内の代理機構(中国指定代理人)
    • 販売サービス機構

2. 登録に要する期間

  • 医療機器の場合 その期間に大きなバラツキが認められるも、目安としては
    • 第一類(届出):資料を揃えNMPAに提出して、受理官が受理したと同時に承認されたとみなす
    • 第二類、第三類:1年間以上(中国での臨床試験の免除か非免除かにより予測が難しい)

    <注>
    第一類:受理される前の資料準備期間で登録期間が決まる
    第二類、第三類は 中国でタイプ試験、臨床試験を実施する必要がある。
    中国側臨床試験(治験)は次の場合に免除の可能性あり

    1. NMPAが公布した臨床免除可能目録に属する場合
    2. 認証済みの同品種臨床評価報告書による審査を、NMPAが承認した場合
  • 保健食品、医薬品、医薬品包材の場合:2年半以上
  • NMPA登録に要する期間は、申請者保有の資料/Dataの的確性および完成度による。
    但し、申請者/申請代行者間の密なる意思疎通と協力関係によっては期間短縮への可能性を含む。
    東京・大連・北京の弊社板橋グループの3極体制での 弊社の取組体制 を参照ください。

3. 登録に要する費用

  • 具体的な製品概要をお聞きした上で、以下のとおり各項目別に正式な見積もりをご提示します。
    • 登録代行料(製品サンプルの検測試験、翻訳費用、公証費用を除く 一切の費用を含む)
    • 製品検測試験費用(参考提示のみ)
    • NMPAに支払う申請料(暫定的に医療機器、薬品の申請時に必要とする)
    <注>
    A.については 対NMPA交渉、試験状況管理、各種調整等、申請着手から登録完了までの途中に発生しうる一切の事柄に追加ありません。 (当初ご予算内で)
    B. “製品検測試験料”は、NMPA認定試験機関発行による請求書を添えて、後日実費ご請求を原則とします。 但し、試験前の概算金額デポジット支払いとなる場合有り。 当初の段階では概算を参考見積もりします。 (全体のご予算掌握の為)
  • 簡単な製品説明によっても概算ご提示できますので、お気軽に電話またはメールにてご相談ください。
    お電話:03-3248-1006
    メール:

  • 申請者の製品情報に関して「秘密保持契約」締結の下に、その取扱いには弊社中国法人(大連本部、北京事務所)とも留意いたします。

4. 弊社の取組体制

  • 弊社グループは日本側と中国側(大連、北京)と2つの側面からキメ細かなサービスとフォローの体制を整え、関係先との密なる意志疎通を図り、早期登録の実現に努めます。
  • 日本側:日本語によるコミュニケーション(誤解、曲解を排除)
  • 中国側:NMPAとの密なる現場接触
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